ITL医疗器械设计和开发流程:生产转化_威廉希尔 ITL医疗器械设计和开发流程:生产转化_威廉希尔

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医疗器械设计展览会

ITL集团完成了超过400个项目的产品开发,因此对设计开发转移具备着丰富的经验。设计开发转移活动是设计开发过程中必不可少的环节,它将设计成果转移到生产活动中以确保以足够的规模,质量和可接受的成本来生产高质量的产品。活动包括新医疗产品的知识和责任从研发(R&D)团队转移到彩票网和运营团队。运营团队成员包括彩票网工程,质量保证和技术操作员。这些人员或组织可能包括外部合同彩票网商或内部彩票网团队。

转移到生产:流程,要素和目标

什么是生产过程?在医疗行业中,使用定义的过程来彩票网产品。每个过程都有输入(材料,组件,设计规格,质量要求),彩票网活动(彩票网流程,检测方法)和输出(组件或彩票网)。

生产转移目的是最终确定所有生产过程,确保完整的文档并确认产品质量。过程风险评估,彩票网过程验证和供应商批准是转移到生产阶段的关键要素。其包括:

完成彩票网历史记录文件(DHF)

最终确定彩票网主记录(DMR)

创建主验证计划(MVP)来跟踪所有流程的准备情况

确认生产线准备就绪,以确保准备适当的彩票网,空间和人员

校准和检测彩票网以确保正确的安装和操作

与供应商签订供应和质量合同

最终确定检验程序,包括定义每批零件的检验样本量

对生产人员执行程序培训

流程风险评估及其作用

过程风险评估可以确保无论过程如何,目标产品都是安全的,高质量的,有效的并且符合预期用途的。ITL集团运用过程故障模式和影响分析来执行过程风险评估。

流程验证及其作用

监管机构要求每次生产产品时都要检查产品质量,或者要求对过程进行验证来确认它们将生产出优质安全的产品。过程验证是过程输出的确认,以确保最终产品符合规格。有了这些数据,生产团队就有了客观的数据证据来证明对该过程的结果进行检查是合理的。

如何批准和控制您的供应商

通过供应商评估过程对供应商进行评估,批准,控制和监控。评估供应商的技术能力和他们为产品提供的组件或服务所能达到的质量水平。

每一个彩票网商应建立和保持程序来确保医疗器械设计能够正确的转化成生产规范,而FDA发布的设计控制和规范中对设计开发转换更是给出了比较详细的说明和描写,这个所谓的“生产规范”必须确保所生产的彩票网在产品和工艺能力范围内重复可靠地生产 。

一个项目的成功取决于对几个方面的认真考虑和计划,如技术,临床,商业和法律。ITL集团遵循结构化,阶段化的流程,制定的流程使用严格的医疗器械设计和产品开发方法。我们的医疗器械设计服务和开发过程确保尽早专注明确问题的定义和降低各种潜在解决方案的风险,减少后期医疗器械设计漏洞和错误操作,与国内大部分设计公司不同的是ITL完整的医疗器械开发服务包括了生产转化的全部内容,包括为客户寻找适当的符合要求的供应商和生产商,从而确保生产出满足客户需求并可以投放市场的最终产品。

医疗器械彩票网技术展览会

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